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特定医療法人竹下会

お問い合わせ  TEL 088-822-2371
  FAX 088-822-2375

治験についてclinical trial

治験にご協力下さい










治験とは
開発中のお薬を患者様に使用していただき、その有効性(効果など)及び、
安全性(副作用など)を確認し、厚生労働省から医薬品としての承認を
得るために行う臨床試験のことです。

治験の流れ
新しい薬が世の中に出てくるためには、いくつかの段階が必要となります。

(1)基礎調査
 製薬会社は様々な病気の症状や原因についての情報を集めたり、
 今どのような薬が必要とされているかを調査し、開発すべき薬を決定します。

(2)スクリーニングテスト
 多数の新しい化学物質を作り、それぞれの性質や構造を調べます。
 そして、スクリーニングテストと呼ばれる簡単な動物試験でふるいわけ、
 開発の目的となる有効な物質を絞り込みます。

(3)非臨床試験
 動物試験により有効性と安全性の確認を行います。人による臨床試験の前に
 行われるので、これを非臨床試験といいます。

(4)臨床試験
 非臨床試験をクリアすると、人による段階へと進んでいきます。これを臨床試験と
 いいます。臨床試験には大きく分けて次の3段階があります。

 〔第1相〕
  少数の健康な人を対象に吸収、代謝、排泄などを調べます。

 〔第2相〕
  少数の患者様を対象に新薬としての有用性があるかどうかを見極める最終的な
  試験を行います。

 〔第3相〕
  多数の患者様を対象に新薬としての有用性があるかどうかを見極める最終的な
  試験を行います。

(5)承認審査
 有効性や安全性が十分に確認された後、正式に医薬品とする事が適当である
 かについて厚生労働省の審査を受けます。

治験のメリット
◇現在世の中にある薬より優れた有効性及び安全性が期待される薬をいち早く
 使用する事ができます。

◇治験薬を使用している間は治験のために必要な検査や薬代の一部などを
 製薬会社が負担します。また、治験期間中の通院費の負担を軽減するため、
 一定の交通費等の補助が受けられます。

◇治験コーディネーターが治験開始から終了までの間、来院時の面談及び
 電話でのご相談に対応します。

◇治験の結果は同じ病気で苦しんでいる他の患者さんの治療に役立つことに
 なり、医療の発展という社会貢献につながります。

治験のデメリット
◇新しい薬を使用することにより、必ずしも有効性が認められるわけではありません。

◇新しい薬は非臨床試験などで安全性を確かめた上で使用していますが、
 予想しない副作用が現れることがあります。この場合は責任を持って適切な治療に
 あたります。

◇治験に参加することで検査回数が多くなること等により、通常より通勤回数や
 診察時間が長くなることがあります。

人権とプライバシーの保護
治験に参加するかどうかは、患者さん本人の意思により決定されます。
たとえ治験に参加されなくても、治療には最善を尽くしますので、今後の治療に不利益を受ける事はありません。
治験への参加に同意していただいた後でも、いつでも参加をとりやめることができますし、これにより不利益を受ける事もありません。
厚生労働省及び製薬会社の担当者等がカルテや検査結果を確認したり、
治験の結果が資料として公表される場合があります。
しかし、このような場合、あなたの名前や住所等の個人を特定できる情報は公開されることはなく、あなたのプライバシーは守られます。


治験についてのお問い合わせは
竹下病院 088-822-2371

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